당사는 렌티바이러스 벡터 생산에 특화된 GMP 인증 위탁개발생산(CDMO) 기업으로, 다음과 같은 역량과 경험을 보유하고 있습니다.

• 미국, 유럽, 아시아 및 호주 지역 50개 이상의 고객사 보유
• 렌티바이러스 벡터 분야에서 10년 이상의 독보적인 전문성 보유
• 200개 이상의 바이오리액터 제조 배치

당사의 렌티바이러스 벡터는 전 세계 임상시험에 활용되고 있으며 일부 고객사는 환자의 완전 회복 사례를 보고한 바 있습니다.

문의사항이 있으시면 언제든지 연락해주시기 바랍니다! https://www.vivebiotech.com/en/contact/

당사는 초기 연구 및 신약 발굴 단계부터 전임상 연구, 임상 1~3상, 상업화 생산 단계에 이르기까지 전 과정을 지원하며, 높은 품질과 재현성, 확장성을 제공합니다.

물론입니다. VIVEbiotech는 2017년부터 GMP 인증을 유지하고 있으며, 현재 FDA 및 EMA 기준에 따라 운영하고 있습니다. 당사는 체외 및 체내 적용을 위한 GMP 렌티바이러스 벡터 출하 권한을 보유하고 있으며 35건 이상의 글로벌 고객사 감사를 통과했습니다.

모든 GMP 배치는 VIVEbiotech의 자체 배치 출하 책임자(QP)가 승인한 후 출하되며, 생산 전 과정에서 EMA 및 FDA 가이드라인에 따른 엄격한 품질 기준에 따라 관리됩니다.

당사는 순도, 효능, 안전성을 확보하기 위해 엄격한 품질 관리 기준을 적용하고 있습니다. 품질관리(QC) 및 품질보증(QA) 팀이 분석법 관리와 IMPD 및 IND 제출 관련 규제 문서 업무를 지원하며 글로벌 임상시험 수행을 뒷받침하고 있습니다.

당사는 다음과 같은 생산 인프라와 역량을 갖추고 있습니다.

• GMP 클린룸 7개 운영
• 연간 최대 60건 규모의 리액터 기반 렌티바이러스 배치 생산 역량 보유
• 렌티바이러스 벡터 개발 및 생산 전용 3,000 m² 규모 시설 운영

높은 역가와 비용 효율성을 확보할 수 있도록 자체 생산 플랫폼을 최적화했습니다.

당사는 렌티바이러스 벡터 분야 전반에 걸친 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공합니다.

• 기술 이전
• 공정 개발 및 최적화
• 바이오리액터 기반 R&D 생산
• 엔지니어링 배치
• GMP 배치 생산
• 충전 및 완제 공정
• 장기 및 사용 중 안정성 시험
• 규제 지원(IND/IMPD)

VIVEbiotech는 렌티바이러스 벡터 생산에 필요한 다양한 스케일의 생산 역량을 제공합니다. 바이오리액터 기반 소규모 R&D 배치부터 개발, 엔지니어링, GMP 전체 공정까지 폭넓게 지원합니다. 당사의 생산 플랫폼은 현재 4.8, 10, 30, 200m² 규모로 구성되어 있으며 600m² 규모는 곧 추가될 예정입니다. 유연한 생산 체계를 기반으로 초기 신약 발굴 단계부터 임상 및 상업 생산까지 전 과정을 지원하며, 모든 생산 규모에서 공정의 견고성, 높은 역가 및 배치 간 일관된 품질을 유지합니다.

VIVEbiotech는 현재 부착 공정을 기반으로 렌티바이러스 벡터를 생산하고 있으며 다양한 프로젝트 요구에 대응하고 적용 범위를 확대하고자 현탁 공정도 개발 중입니다.

물론입니다. 당사는 다양한 치료 영역에 적용하기 위해 폭넓은 슈도타입을 활용하고 있으며 고객이 특정 표적 세포 또는 조직에 맞게 벡터의 친화성을 최적화할 수 있도록 지원합니다. 당사의 팀은 각 프로젝트의 과학적 및·규제적 요구사항에 따라 가장 적합한 슈도타입을 평가하고 적용해 온 경험을 보유하고 있습니다.

물론입니다. VIVEbiotech는 렌티바이러스 벡터 생산에 표준 패키징 세포주를 사용하고 있으며 이미 관련 비용 및 라이선스를 모두 자체적으로 부담하고 있어 고객은 별도의 비용 관리 없이 프로젝트를 진행할 수 있습니다. 또한 당사의 독자적인 안정형 세포주도 제공하고 있으며 형질도입 없이 렌티바이러스 벡터 생산이 가능해 전반적인 공정이 단순하고, 재현성이 높으며, 비용 효율성도 향상됩니다.

VIVEbiotech는 초기 개발 및 공정 최적화부터 GMP 생산, 품질 관리, 규제 지원, 배치 출하까지 전 과정을 아우르는 완전 통합형 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공합니다. 이러한 통합형 접근 방식은 일정의 일관성을 확보하고, 프로젝트 리스크를 최소화하며, 임상 및 상업화 단계로의 효율적인 진행을 지원합니다.

물론입니다. 당사는 CAR-T 치료제용 렌티바이러스 벡터 생산 경험을 바탕으로 초기 개발부터 상업 생산까지 확장 가능한 솔루션을 제공하며 높은 역가와 재현성을 확보하고 있습니다.

물론입니다. 당사는 체내 투여를 위해 특별히 설계된 GMP 등급의 렌티바이러스 벡터를 생산하고 있습니다. 당사의 생산 공정은 높은 순도, 안전성, 생물학적 활성을 확보하도록 최적화되어 있으며 환자에게 직접 투여하는 제품에 요구되는 엄격한 품질 기준을 충족하고 있습니다.

당사는 해당 분야에서 12개 전담 고객사와 협력하고 있으며 이 중 2개 프로젝트는 이미 임상 단계에 진입해 있습니다. 이를 통해 견고한 공정 운영과 규제 준수 역량을 확보하고 있습니다. VIVEbiotech는 체내 응용 분야를 선도하는 렌티바이러스 벡터 제조 기업으로 자리매김하고 있습니다.