Somos una CDMO certificada en GMP y dedicada exclusivamente a la fabricación de vectores lentivirales, con:

• + de 50 clientes en EE.UU., Europa, Asia y Australia
• + de 10 años de experiencia en vectores lentivirales
• + de 180 lotes fabricados en biorreactor

Nuestros vectores lentivirales se han utilizado en ensayos clínicos en todo el mundo, y algunos clientes han reportado recuperaciones completas de pacientes.

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Damos soporte a proyectos desde la investigación temprana y el drug discovery, hasta estudios preclínicos, fases clínicas I–III y fabricación a escala comercial, garantizando calidad, reproducibilidad y escalabilidad.

Sí. VIVEbiotech cuenta con certificación GMP desde 2017 y opera actualmente bajo los estándares de la FDA y la EMA. Estamos autorizados para liberar vectores lentivirales GMP para uso ex vivo e in vivo, y hemos superado con éxito más de 30 auditorías internacionales de clientes.

En VIVEbiotech, cada lote GMP es liberado por nuestro/a propio/a Director/a Técnico/a (DT), asegurando el pleno cumplimiento de las directrices de la EMA y la FDA y garantizando los más altos estándares de calidad durante todo el proceso de fabricación.

Aplicamos rigurosos controles de calidad para garantizar pureza, potencia y seguridad. Nuestros equipos de QC y QA gestionan los métodos analíticos y la documentación regulatoria para las presentaciones IMPD e IND, apoyando ensayos clínicos exitosos en todo el mundo.

Nuestras instalaciones incluyen:

• Siete salas limpias GMP
• Capacidad para hasta 60 lotes de lentivirus en biorreactor al año
• 3.000 m² dedicados exclusivamente al desarrollo y fabricación de vectores lentivirales

Hemos optimizado nuestra plataforma para ofrecer altos títulos y una producción coste-efectiva.

Ofrecemos servicios CDMO integrales de vectores lentivirales:

• Transferencia tecnológica
• Desarrollo y optimización de procesos
• Fabricación I+D en biorreactor
• Lotes de ingeniería
• Lotes GMP
• Fill/finish
• Estudios de estabilidad: a largo plazo y en uso
• Soporte regulatorio (IND/IMPD)

VIVEbiotech ofrece una amplia gama de escalas de producción para la fabricación de vectores lentivirales, desde lotes de I+D a pequeña escala en biorreactor hasta lotes de desarrollo, de ingeniería y GMP. Nuestra plataforma incluye actualmente escalas de 4,8, 10, 30 y 200 m², y próximamente se añadirá una escala de 600 m². Esta flexibilidad nos permite apoyar proyectos desde etapas tempranas hasta el suministro clínico y comercial, asegurando robustez del proceso, altos títulos y rendimiento consistente lote a lote.

VIVEbiotech fabrica actualmente vectores lentivirales mediante un proceso adherente, y estamos desarrollando un proceso en suspensión para ampliar la versatilidad y satisfacer las necesidades de diversos proyectos.

Sí. Trabajamos con una amplia variedad de pseudotipos para respaldar aplicaciones terapéuticas diversas, permitiendo a los clientes adaptar el tropismo del vector a células o tejidos específicos. Nuestro equipo tiene experiencia evaluando e implementando el pseudotipo más adecuado según las necesidades científicas y regulatorias de cada proyecto.

Sí. En VIVEbiotech trabajamos con una línea celular de empaquetamiento estándar para la producción de vectores lentivirales, cuyas tasas y licencias ya cubrimos, evitando que los clientes tengan que asumir estos costes.

Además, ponemos a disposición nuestras líneas celulares estables de desarrollo propio, que permiten la producción de vectores lentivirales sin necesidad de transfección y pueden aportar ventajas en simplicidad, reproducibilidad y eficiencia de costes del proceso.

Sí. VIVEbiotech ofrece servicios CDMO integrados de principio a fin: desde el desarrollo temprano y la optimización de procesos hasta la fabricación GMP, control de calidad, soporte regulatorio y liberación de lotes. Este enfoque fluido garantiza cronogramas consistentes, menor riesgo de proyectos y un avance eficiente hacia hitos clínicos y comerciales.

Sí. Tenemos amplia experiencia fabricando vectores lentivirales para terapias CAR T, ofreciendo soluciones escalables desde el desarrollo temprano hasta el suministro comercial, con altos títulos y gran reproducibilidad.

Sí. Producimos vectores lentivirales de calidad GMP diseñados específicamente para administración in vivo. Nuestros procesos están totalmente optimizados para garantizar alta pureza, seguridad y potencia biológica, cumpliendo los estrictos requisitos necesarios para la administración directa en pacientes.

Hemos colaborado con doce clientes especializados en este campo de los cuales dos ya están en clínica, garantizando procesos robustos y cumplimiento regulatorio. VIVEbiotech está reconocido como uno de los principales fabricantes de vectores lentivirales para aplicaciones in vivo.