よくあるご質問
よくあるご質問セクションでは、当社のサービス、能力、プロセスに関する最も一般的なご質問への明確な回答を提供しています。こうしたインサイトをご覧いただくことで、当社がお客様のレンチウイルスベクターの開発および製造ニーズをどのようにサポートしているかをより深く理解できます。
VIVEbiotechについて
当社はGMP認証を取得したCDMOであり、レンチウイルスベクター製造に特化しています：
- 米国、ヨーロッパ、アジア、オーストラリアに50社以上のクライアント
- 10年以上のレンチウイルスベクターの経験
- バイオリアクターで200バッチ以上を製造
当社のレンチウイルスベクターは、世界中で臨床試験に使用されており、一部のお客様は患者の完全な回復を報告しています。
今すぐご連絡ください！https://www.vivebiotech.com/en/contact/
当社は、初期の研究と創薬から前臨床研究、第I～III相臨床試験、商業規模の製造に至るまでのプロジェクトをサポートし、品質、再現性、拡張性を保証します。
GMPと品質
はい。VIVEbiotechは2017年からGMP認証を取得しています。現在、FDAおよびEMA基準に準拠して事業を運営しています。当社は、ex vivoおよびin vivoでの使用のためのGMPレンチウイルスベクターをリリースする認可を受けており、35件以上の国際的なクライアントの監査に合格しています。
VIVEbiotechでは、すべてのGMPバッチは自社の有資格者（QP）によってリリースされ、EMAおよびFDAのガイドラインへの完全な準拠と、製造プロセス全体における最高水準の品質を保証しています。
当社は、純度、効能、安全性を確保するために、厳格な品質管理を適用しています。当社の品質管理および品質保証チームは、IMPD（治験薬概要書）およびIND申請（新薬臨床試験開始申請）のための分析方法と規制文書を管理し、世界中の臨床試験の成功を支援しています。
サービスと能力
当社の設備には以下が含まれます：
- GMPクリーンルーム7室
- 毎年最大60バッチのレンチウイルスをバイオリアクターで製造する能力
- レンチウイルスベクターの開発と製造に特化した3,000 m²
当社は、高力価かつ費用対効果の高い生産を実現するためにプラットフォームを最適化しました。
当社は、レンチウイルスベクターのCDMOサービスをエンドツーエンドで提供しています：
- 技術移転
- プロセス開発と最適化
- バイオリアクターでの研究開発用製造
- エンジニアリングラン
- GMPバッチ
- 充填/仕上げ
- 安定性試験：長期安定性および使用時安定性
- 規制関連サポート（IND/IMPD）
VIVEbiotechは、バイオリアクターによる小規模な研究開発バッチから、開発、エンジニアリング、完全なGMP実行まで、レンチウイルスベクター製造において幅広い生産規模を提供しています。当社のプラットフォームには現在、4.8、10、30、200m²の生産規模が含まれており、600m²の規模も近日中に追加される予定です。この柔軟性により、初期発見から臨床、商業供給に至るまであらゆる規模のプロジェクトをサポートし、プロセスの堅牢性、高力価、バッチ間の安定したパフォーマンスを保証します。
VIVEbiotechは現在、接着プロセスを用いてレンチウイルスベクターを製造しており、汎用性をさらに高め、多様なプロジェクトニーズに対応するために、懸濁法の開発を進めています。
はい。当社は、多様な治療用途をサポートするために幅広いシュードタイプを取り扱っており、お客様が特定の標的細胞や組織に合わせてベクターの向性をカスタマイズできるようにしています。当社のチームは、各プロジェクトの科学的および規制上のニーズに基づいて、最適なシュードタイプを評価し、導入する豊富な経験を有しています。
はい。VIVEbiotechでは、レンチウイルスベクターの製造のための標準的なパッケージング細胞株を使用しています。関連する費用とライセンスはすべて当社がすでに負担しているため、クライアントはこうした費用を自ら管理することなく作業を進めることができます。さらに、当社は独自の安定した細胞株を提供しています。これにより、トランスフェクションを必要とせずにレンチウイルスベクターの製造が可能になり、単純さ、再現性、全体的なプロセスの費用効果の点で利点が得られます。
はい。VIVEbiotech は、初期の開発およびプロセスの最適化からGMP製造、品質管理、規制支援、バッチリリースまで、完全に統合されたエンドツーエンドのCDMOサービスを提供します。このシームレスなアプローチにより、一貫したスケジュール、プロジェクトのリスクの軽減、臨床および商業マイルストーンに向けた効率的な進行が保証されます。
高度な応用
はい。当社はCAR-T療法用のレンチウイルスベクターの製造において豊富な経験があり、高力価と再現性を備えた、初期開発から商業供給まで拡張可能なソリューションを提供しています。
はい。当社は、in vivo投与専用に設計されたGMP グレードのレンチウイルスベクターを製造しています。当社の製造プロセスは、高純度、安全性、生物学的効果を確保するために完全に最適化されており、患者への直接投与に必要な厳格な品質要件を満たしています。
当社はこの分野において12社の長期に渡って取引のあるクライアントと提携しており、そのうち2社は既に臨床試験を実施しており、堅牢なプロセスと規制遵守を保証しています。VIVEbiotech は、in vivoアプリケーションの主要なレンチウイルスベクター会社の一社として認識されています。
