CDMO 서비스
당사는 체외 및 체내 투여용 렌티바이러스 벡터를 전문으로 하는 GMP 기반 위탁개발생산(CDMO) 기업으로, 고객 요구사항에 최적화된 맞춤형 솔루션을 제공합니다.
VIVEbiotech는 렌티바이러스 벡터 생산과 관련해 다음과 같은 폭넓은 서비스를 제공합니다.
벡터별 요구사항에 맞춘 초기 단계 개발:
- 클로닝 활동: 생산성 향상 및 규제 요구사항 준수 등을 목표로 설계부터 클로닝까지의 전 과정 수행.
- 다양한 맞춤형 최적화 활동: 생산 세포주 개량부터 형질도입 조건 조정, 다양한 슈도타이핑 전략 적용 등.
- 2D 기반 R&D 제조.
바이오리액터 기반 R&D 제조.
전임상 단계용 엔지니어링 배치 제조.
임상 및 상업화 단계용 GMP 배치 제조.
자체 배치 출하 책임자(QP)의 배치 출하.
장기 보관 및 사용 중 안정성 시험.
규제 지원 서비스:
- 임상시험용 의약품 품질문서(IMPD)의 화학,·생산,·품질 관리(CMC) 섹션 작성.
- 임상시험계획승인신청서(IND)의 화학,·생산,·품질 관리(CMC) 섹션 작성.
외부 협력사(분석 시험 및 플라스미드 제조 등)에 대한 종합 관리.
공식 인증
