Servicios CDMO
Somos una organización de desarrollo y fabricación (CDMO) GMP de vectores lentivirales para su administración tanto ex-vivo como in-vivo que ofrece soluciones personalizadas basadas en la revisión de los requerimientos de los/as clientes/as.
VIVEbiotech ofrece una amplia gama de servicios relacionados con la fabricación sobre los vectores lentivirales producidos, tales como:
Desarrollo en fases iniciales, con adaptación a las necesidades de cada vector:
- Actividades de clonaje: desde diseño hasta clonajes con el fin de aumentar productividad, ajustarse a requerimientos regulatorios, entre otros.
- Actividades de optimización customizadas diversas: desde adaptaciones en la línea celular productora, hasta ajustes en la transfección, diferentes estrategias de pseudotipado…
- Fabricación en calidad I+D en formato 2D.
Fabricación en calidad I+D en biorreactores.
Fabricación de lotes de ingeniería para fases preclínicas.
Lotes GMP para fases clínicas y comerciales.
Liberación de lotes por Dirección Técnica propia.
Estudios de estabilidad: largo plazo e in use.
Soporte regulatorio incluyendo:
- Sección de Química, Fabricación y Control (Chemistry, Manufacturing and Control, CMC) del Dossier de Medicamentos en Investigación (Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD).
- Sección de Química, Fabricación y Control (Chemistry, Manufacturing and Control, CMC) del Nuevos Medicamentos en Investigación (Investigational New Drug, IND).
Gestión integral de partners subcontratados (ensayos analíticos y fabricación de plásmidos, entre otros).
Certificados
