CDMOサービス
当社はお客様の要件に完全に合わせた、ex-vivoおよびin-vivo投与において
パーソナライズされたソリューションを提供する、レンチウイルスベクターのGMP準拠のCDMOです。
VIVEbiotechは、製造するレンチウイルスベクターに関して、以下のような幅広い製造関連サービスを提供しています：
各ベクターの要件に合わせた初期開発：
- クローニング活動：生産性の向上や規制要件への適合などを目的とした、設計からクローニングまで。
- 様々なカスタマイズされた最適化アクティビティ：プロデューサー細胞株の適応、トランスフェクションの調整、様々なシュードタイピング戦略など。
- 2D形式での研究開発用製造
バイオリアクターでの研究開発用製造
前臨床段階向けエンジニアリングバッチの製造。
臨床段階および商業段階向けGMPバッチ。
自社の有資格者によるバッチリリース。
安定性試験：長期安定性および使用時安定性
規制支援には以下が含まれます：
- 治験薬概要書（IMPD）の化学・製造・品質管理（CMC）セクション。
- 治験薬（IND）の化学・製造・品質管理（CMC）セクション。
外部委託パートナー（分析試験、プラスミド製造など）の包括的な管理。
証明書
