Responsable de Proyectos de Ingeniería

Somos una empresa industrial líder internacional en el campo de la biotecnología y las terapias avanzadas, con sede en Donostia-San Sebastián, con un gran proyecto de crecimiento, una pasión inquebrantable por la ciencia y un compromiso con la excelencia y las personas.

Nuestro propósito: mejorar la vida de las personas a través de avances revolucionarios en biotecnología y terapia génica que curan enfermedades raras y cánceres.

Con una filosofía de no solo trabajar juntos, sino crecer juntos, la cultura de nuestro cliente se basa en la honestidad, excelencia, liderazgo, participación, ética y rigurosidad.

Somos una CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) y la confianza depositada en nosotros por más de más de 50 compañías biotecnológicas de todo el mundo es nuestro mejor aval. Desarrollamos y fabricamos vectores virales (lentivirales), siendo unos de los líderes europeos trabajando acorde a normativa EMA y FDA. Los lentivirus producidos por VIVEbiotech sirven para el tratamiento de diversas enfermedades entre otros cánceres hematológicos y sólidos, o enfermedades raras.

¡Te buscamos a ti para formar parte de nuestro Equipo!

Buscamos un/a Responsable de Proyectos de Ingeniería para desempeñar esta función clave en dependencia directa del Director de Operaciones de la compañía.

Tu misión será dirigir la planificación, ejecución y entrega de proyectos estratégicos de ingeniería en VIVEbiotech, centrándote inicialmente en la ampliación de las instalaciones de la empresa, el aumento de la capacidad de fabricación, la infraestructura de buenas prácticas de fabricación (GMP) y el programa de inversión de capital.

Asimismo, actuarás como responsable técnico sénior y de dirección de proyectos, garantizando que los proyectos de ingeniería se lleven a cabo de forma segura, conforme a la normativa, dentro de los plazos previstos y dentro de los presupuestos aprobados. También contribuirás a reforzar las capacidades de apoyo operativo en ingeniería (EOS) de VIVEbiotech, la gobernanza de los proyectos y los estándares de ingeniería a largo plazo.

• Dirigir los proyectos de ampliación de instalaciones y de inversión (CAPEX) que se te asignen, desde la definición del alcance hasta el diseño, la contratación, la construcción, la puesta en marcha, la homologación, la entrega y el cierre del proyecto.
• Traducir las necesidades empresariales y operativas en requisitos claros del proyecto, especificaciones técnicas, especificaciones de requisitos de usuario (URS), presupuestos, calendarios, planes de recursos y estrategias de ejecución.
• Dirigir la evaluación técnica, la selección y la coordinación de empresas de ingeniería, proveedores de equipos, contratistas, consultores y socios de cualificación.
• Coordinar equipos de proyecto multidisciplinares y garantizar una coordinación eficaz entre Operaciones, Calidad, Medio Ambiente, Salud y Seguridad (EHS), Finanzas, Adquisiciones, Desarrollo de Procesos, Transferencia Técnica y otras funciones relevantes.
• Garantizar que el diseño y la ejecución del proyecto cumplan con los requisitos aplicables de buenas prácticas de fabricación (GMP), EHS, normativos, de calidad e internos de la empresa.
• Dirigir las actividades de implementación de equipos e instalaciones, incluyendo revisiones de diseño, pruebas de aceptación de fábrica (FAT), pruebas de aceptación en sitio (SAT), puesta en marcha, cualificación, preparación operativa y traspaso al propietario final del sistema.
• Garantizar que la documentación de ingeniería esté completa, sea precisa, esté aprobada y se transfiera adecuadamente a los sistemas de calidad y gestión de activos de VIVEbiotech.
• Impulsar una sólida gobernanza de los proyectos, incluyendo etapas de control, registros de decisiones, registros de riesgos, seguimiento de acciones, control de cambios e informes periódicos de progreso.
• Prestar apoyo en materia de desviaciones relacionadas con la ingeniería, medidas correctivas y preventivas (CAPA), controles de cambios, investigaciones y evaluaciones de riesgos técnicos, aportando soluciones prácticas y sostenibles.
• Proporcionar apoyo técnico de alto nivel a Fabricación y otras áreas operativas, especialmente en lo relativo a equipos complejos, instalaciones, servicios públicos, fiabilidad y limitaciones de capacidad.
• Contribuir a la planificación del ciclo de vida de los activos, la planificación maestra de las instalaciones, las normas de ingeniería y la priorización de las necesidades de inversión futuras.
• Desarrollar y estandarizar los procesos, plantillas, procedimientos y métodos de trabajo de gestión de proyectos de ingeniería en toda la función de EOS.

• Tienes, al menos, 5 años de experiencia en ingeniería en el sector farmacéutico, biotecnológico, CDMO, de vacunas u otro entorno GMP altamente regulado.
• Demuestras responsabilidad en la ejecución de proyectos de CAPEX relevantes, incluyendo la ampliación de instalaciones, nuevas áreas GMP, servicios públicos o equipos de fabricación de gran envergadura.
• Tienes experiencia práctica en la gestión de actividades de ingeniería multidisciplinares, socios externos de ingeniería, proveedores, contratistas, presupuestos, calendarios y riesgos de los proyectos.
• Demuestras experiencia en varias fases del ciclo de vida de los proyectos, desde los requisitos y el diseño hasta la puesta en marcha, la cualificación, la entrega y la puesta en marcha operativa.
• Cuentas con Grado Universitario en Ingeniería Industrial, mecánica, química, eléctrica, biomédica o cualquier otra disciplina estrechamente relacionada.
• Se valorará positivamente tener Formación de Máster relacionado.
• Tienes sólidos conocimientos de los principios de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y su aplicación a instalaciones, servicios públicos y equipos farmacéuticos o biotecnológicos. Capacidad para proponer posibles mejoras de proceso.
• Cuentas con conocimientos prácticos de gestión de proyectos, gestión de inversiones (CAPEX), documentación técnica y gestión de riesgos.
• Será valorable la formación oficial en gestión de proyectos o certificación, como PMP, PRINCE2 o equivalente.
• Igualmente, se valorará formación o experiencia demostrada en puesta en servicio y cualificación, diseño de salas blancas y sistemas de climatización (HVAC), servicios de proceso, integración de la seguridad, la salud y el medio ambiente (EHS) en el diseño, integridad de datos y sistemas informatizados.
• Tienes, al menos, nivel C1 de Inglés (valorable C2).
• Alta capacidad de trabajo en equipo y orientación a resultados.
• Residencia en Gipuzkoa (o intención de mudarse a la zona).

• Dispondrás de un desarrollo de carrera continuo que te ayudará a desarrollar tu talento a lo largo de toda tu trayectoria profesional.
• Participarás en proyectos innovadores en constante actualización tecnológica.
• Dispondrás de un salario competitivo acorde con tu perfil para esta posición.
• Formarás parte de un equipo experto, joven, dinámico, innovador y entusiasta unido por un propósito común, acompañar a nuestros clientes para avanzar en la cura de enfermedades.
• Disfrutarás de un ambiente de trabajo profesional, que realmente se distingue por nuestra humanidad y cercanía, y donde cuidamos la diversidad y la inclusión. Los diversos puntos de vista, tu curiosidad, aportan diversas capacidades que fortalecen nuestro enfoque e impulsan nuestro crecimiento.
• Nos enorgullece ofrecer igualdad de oportunidades. Todas las personas reciben igual consideración para nuestros puestos vacantes, sin distinción de género, edad, raza, religión, identidad, orientación sexual, origen, discapacidad o cualquier otra característica.