Especialista de Calidad de Proveedores

Somos una empresa industrial líder internacional en el campo de la biotecnología y las terapias avanzadas, con sede en Donostia-San Sebastián, con un gran proyecto de crecimiento, una pasión inquebrantable por la ciencia y un compromiso con la excelencia y las personas.

Nuestro propósito: mejorar la vida de las personas a través de avances revolucionarios en biotecnología y terapia génica que curan enfermedades raras y cánceres.

Con una filosofía de no solo trabajar juntos, sino crecer juntos, la cultura de nuestro cliente se basa en la honestidad, excelencia, liderazgo, participación, ética y rigurosidad.

Somos una CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) y la confianza depositada en nosotros por más de más de 50 compañías biotecnológicas de todo el mundo es nuestro mejor aval. Desarrollamos y fabricamos vectores virales (lentivirales), siendo unos de los líderes europeos trabajando acorde a normativa EMA y FDA. Los lentivirus producidos por VIVEbiotech sirven para el tratamiento de diversas enfermedades entre otros cánceres hematológicos y sólidos, o enfermedades raras.

¡Te buscamos a ti para formar parte de nuestro Equipo!

Buscamos un/a Especialista de Calidad de Proveedores para desempeñar esta función clave en la compañía.

Tu misión será Asegurar la gestión y supervisión de calidad de proveedores y actividades externalizadas, garantizando el cumplimiento de GMP (21 CFR 210/211, EU GMP) mediante un enfoque basado en riesgo, manteniendo la responsabilidad sobre la calidad del producto y asegurando que la externalización no compromete el control del sistema de calidad.

• Gestionar el ciclo de vida completo de proveedores (cualificación, aprobación, reevaluación y seguimiento).
• Realizar evaluaciones de riesgo documentadas para proveedores en función de su impacto en calidad, esterilidad y cadena de suministro.
• Mantener la Approved Supplier List (ASL) y asegurar que solo se utilizan proveedores aprobados.
• Desarrollar, revisar e implementar Quality Agreements asegurando que reflejan responsabilidades GMP reales y prácticas operativas.
• Asegurar la supervisión efectiva de actividades externalizadas, garantizando control sobre procesos que impactan calidad.
• Planificar y ejecutar auditorías de proveedores (on-site/remotas) basadas en riesgo, incluyendo seguimiento de CAPAs.
• Monitorizar desempeño de proveedores mediante KPIs (desviaciones, CAPAs, rechazos, tendencias).
• Evaluar desviaciones, cambios y reclamaciones relacionadas con proveedores, asegurando análisis de impacto y control de calidad.
• Garantizar que cambios en proveedores no afectan la calidad del producto sin evaluación previa de QA.
• Supervisar condiciones de almacenamiento y transporte, asegurando control, monitorización y gestión de excursiones.
• Mantener documentación completa, trazable y disponible para inspecciones regulatorias.
• Dar soporte a inspecciones regulatorias proporcionando evidencia de control de proveedores.
• Dar soporte activo en la implantación y mejora continua de los sistemas informáticos de Calidad, incluyendo ERP, Gestión Documental y sistemas de Control de Cambios, Desviaciones y CAPAs.
• Dar soporte en la revisión y aprobación de materiales y componentes para su utilización en procesos productivos y de control de calidad cuando sea requerido.
• Revisar y mantener los datos maestros de materiales, incluyendo altas, modificaciones y bajas de materias primas y componentes en los sistemas correspondientes.
• Proporcionar soporte transversal a otras actividades de Calidad cuando sea necesario, asegurando alineación con GMP y requisitos del Sistema de Calidad.
• Dar soporte en la ejecución de proyectos, incluyendo desarrollo de productos, validaciones de proceso y elaboración de informes técnicos.
• Participar y dar soporte en auditorías de clientes y regulatorias, asegurando disponibilidad de documentación y contribuyendo a la preparación ante inspecciones.
• Proponer de forma proactiva iniciativas de mejora continua orientadas a la calidad, eficiencia y optimización de costes dentro de su ámbito de actuación.
• Reportar a su responsable directo cualquier incidencia relevante, desviación o riesgo que pueda impactar la calidad del producto, el cumplimiento regulatorio o la operativa.
• Desarrollar sus funciones conforme a los valores y cultura de calidad de la empresa, fomentando el cumplimiento, la integridad y la responsabilidad.
• Colaborar activamente en el trabajo en equipo, con flexibilidad y apoyo transversal para garantizar el correcto funcionamiento del equipo o sección.
• Trabajar con enfoque en mejora continua en relación con la calidad, el cumplimiento GMP, la seguridad y salud laboral y el impacto ambiental.
• Mantener una orientación al cliente interno y externo, respondiendo de forma eficaz y flexible a las necesidades del negocio.

• Grado Universitario relacionado con Biología, Biotecnología u otros relacionados con Áreas clínicas, científicas y/o Biomédicas, con una sólida formación en Biología Molecular.
• Máster relacionado con alguna de las áreas de conocimiento descritas anteriormente.
• Formación en GMP
• Formación en Gestión de Proveedores
• Valorable conocimientos en ATMP (productos estériles)
• Cuentas con, al menos, de 3 a 5 años de experiencia previa en Garantía de Calidad bajo normativa GMP
• Tienes experiencia en gestión de proveedores y en auditorías
• Cuentas con experiencia en gestión de desviaciones y CAPAs
• Se valorará experiencia en productos estériles
• Cuentas con un nivel alto de Inglés (al menos, C1)
• Demuestras alta capacidad de trabajo en equipo y orientación a resultados.

• Participarás en proyectos innovadores en constante actualización tecnológica.
• Dispondrás de un salario competitivo acorde con tu perfil para esta posición.
• Formarás parte de un equipo experto, joven, dinámico, innovador y entusiasta unido por un propósito común, acompañar a nuestros clientes para avanzar en la cura de enfermedades.
• Disfrutarás de un ambiente de trabajo profesional, que realmente se distingue por nuestra humanidad y cercanía, y donde cuidamos la diversidad y la inclusión. Los diversos puntos de vista, tu curiosidad, aportan diversas capacidades que fortalecen nuestro enfoque e impulsan nuestro crecimiento.
• Nos enorgullece ofrecer igualdad de oportunidades. Todas las personas reciben igual consideración para nuestros puestos vacantes, sin distinción de género, edad, raza, religión, identidad, orientación sexual, origen, discapacidad o cualquier otra característica.