Coordinador/a de Validación de Métodos Analíticos

Somos una empresa industrial líder internacional en el campo de la biotecnología y las terapias avanzadas, con sede en Donostia-San Sebastián, con un gran proyecto de crecimiento, una pasión inquebrantable por la ciencia y un compromiso con la excelencia y las personas.

Nuestro propósito: mejorar la vida de las personas a través de avances revolucionarios en biotecnología y terapia génica que curan enfermedades raras y cánceres.

Con una filosofía de no solo trabajar juntos, sino crecer juntos, la cultura de nuestro cliente se basa en la honestidad, excelencia, liderazgo, participación, ética y rigurosidad.

Somos una CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) y la confianza depositada en nosotros por más de más de 50 compañías biotecnológicas de todo el mundo es nuestro mejor aval. Desarrollamos y fabricamos vectores virales (lentivirales), siendo unos de los líderes europeos trabajando acorde a normativa EMA y FDA. Los lentivirus producidos por VIVEbiotech sirven para el tratamiento de diversas enfermedades entre otros cánceres hematológicos y sólidos, o enfermedades raras.

¡Te buscamos a ti para formar parte de nuestro Equipo!

Buscamos un/a Coordinador/a de Validación de Métodos Analíticos para desempeñar esta función clave en la compañía.

Tu misión será coordinar la estrategia, planificación y ejecución de la validación, transferencia e implementación de métodos analíticos en el laboratorio de Control de Calidad, proporcionando soporte técnico transversal al área de QC y actuando como referente científico para asegurar el cumplimiento de GMP e ICH (incluyendo ICH Q2), la integridad de datos y la disponibilidad de métodos robustos adecuados para su uso en control rutinario y soporte regulatorio.

Coordinarás, además la comunicación técnica con clientes cuando sea requerido, explicando las estrategias de validación, transferencia y adecuación de métodos analíticos.

• Coordinar la estrategia, planificación y ejecución de la validación y transferencia de métodos analíticos en QC, asegurando el cumplimiento de GMP e ICH.
• Planificar, priorizar y coordinar las actividades de validación y transferencia de métodos en función de las necesidades operativas y regulatorias.
• Asegurar que las validaciones analíticas se ejecutan conforme a protocolos aprobados, criterios de aceptación definidos y principios de integridad de datos.
• Coordinar la transferencia de métodos desde Desarrollo Analítico a QC garantizando su correcta implementación y su idoneidad para su uso en rutina (“fit for purpose”).
• Proporcionar soporte técnico transversal al área de QC en el uso de métodos analíticos, la interpretación de resultados y la resolución de incidencias.
• Dar soporte a otras áreas de QC cuando sea requerido (por ejemplo microbiología, físico‑químico u otras funciones analíticas), contribuyendo a la evaluación de resultados, análisis de datos, implementación de métodos y resolución de problemas técnicos.
• Revisar y evaluar datos analíticos derivados de validaciones, transferencias y actividades de QC cuando sea requerido.
• Realizar análisis científico de resultados, incluyendo evaluación de tendencias, resultados atípicos y robustez de los métodos analíticos.
• Asegurar que los datos generados son consistentes, trazables y adecuados para su uso en control de calidad y documentación regulatoria.
• Actuar como referente técnico en investigaciones analíticas (OOS, OOT, desviaciones), definiendo estrategias de investigación y evaluación de datos.
• Dar soporte en la ejecución de análisis de laboratorio cuando sea requerido, incluyendo evaluación de resultados críticos.
• Redactar, revisar y mantener la documentación de validación, incluyendo protocolos, informes y registros asociados.
• Asegurar la trazabilidad documental, consistencia técnica y cumplimiento de los requisitos regulatorios, garantizando la disponibilidad para auditorías e inspecciones.
• Coordinar la formación del personal técnico en los métodos analíticos validados y asegurar su competencia técnica.
• Supervisar la gestión de estándares analíticos, asegurando su trazabilidad, control y disponibilidad.
• Participar como experto técnico en auditorías internas, de clientes y regulatorias, defendiendo la estrategia de validación y la adecuación de los métodos.
• Explicar y justificar a clientes, cuando sea requerido, las estrategias de validación, transferencia e implementación de métodos analíticos, así como su adecuación para uso previsto.
• Identificar y proponer mejoras en métodos analíticos, procesos y tecnologías, implementándolas a través de los sistemas de calidad correspondientes.
• Colaborar de forma transversal con QA, Desarrollo Analítico, Producción y QC, asegurando alineación entre desarrollo, validación y uso rutinario de métodos.

• Grado Universitario relacionado con Biología, Biotecnología u otros relacionados con Áreas clínicas, científicas y/o Biomédicas, con una sólida formación en Biología Molecular.
• Máster relacionado con alguna de las áreas de conocimiento descritas anteriormente.
• Formación en GMP
• Formación en Validación de métodos analíticos (ICH Q2 e ICH Q5 para productos biológicos)
• Valorable conocimientos en ATMP
• Valorable conocimiento en Data Integrity
• Cuentas con, al menos, de 3 a 5 años de experiencia previa en validación y transferencia de métodos analíticos
• Tienes experiencia en Laboratorio de QC bajo normativa GMP, así como en técnicas analíticas asociadas, como Citometría, qPCR, etc.
• Cuentas con experiencia en análisis de datos e interpretación científica
• Se valorará experiencia en soporte a auditorías y en troubleshooting analítico
• Cuentas con un nivel intermedio-alto de Inglés
• Demuestras alta capacidad de trabajo en equipo y orientación a resultados.

• Participarás en proyectos innovadores en constante actualización tecnológica.
• Dispondrás de un salario competitivo acorde con tu perfil para esta posición.
• Formarás parte de un equipo experto, joven, dinámico, innovador y entusiasta unido por un propósito común, acompañar a nuestros clientes para avanzar en la cura de enfermedades.
• Disfrutarás de un ambiente de trabajo profesional, que realmente se distingue por nuestra humanidad y cercanía, y donde cuidamos la diversidad y la inclusión. Los diversos puntos de vista, tu curiosidad, aportan diversas capacidades que fortalecen nuestro enfoque e impulsan nuestro crecimiento.
• Nos enorgullece ofrecer igualdad de oportunidades. Todas las personas reciben igual consideración para nuestros puestos vacantes, sin distinción de género, edad, raza, religión, identidad, orientación sexual, origen, discapacidad o cualquier otra característica.