VIVEbiotech y la calidad en las terapias avanzadas

A medida que las terapias avanzadas avanzan desde el desarrollo clínico hacia la fabricación comercial, la calidad se ha convertido en un pilar estratégico esencial para garantizar la seguridad de los pacientes, el cumplimiento regulatorio y el éxito a largo plazo de los productos.

En una reciente entrevista concedida a BioPharma BoardRoom dentro de su serie Women of the Future, Tathiane Castro, directora de calidad de VIVEbiotech, compartió su visión sobre la evolución de la función de calidad en la biofarmacia avanzada y los retos que afrontan las compañías a medida que terapias cada vez más complejas avanzan desde el desarrollo hacia la fabricación comercial.

Durante la conversación, Castro destacó que la calidad no debe considerarse únicamente una función de cumplimiento normativo, sino un elemento integrado en todas las etapas del ciclo de vida del producto, desde el desarrollo y la fabricación hasta la transferencia tecnológica y la gestión de la cadena de suministro. A medida que los productos evolucionan, las estrategias de calidad y regulación deben madurar al mismo ritmo que el conocimiento del proceso, la evidencia disponible y los riesgos asociados al paciente.

Asimismo, señaló algunos de los principales desafíos asociados al escalado de productos biológicos innovadores y terapias avanzadas, entre ellos la madurez de los procesos, la consistencia del producto, el desarrollo de métodos analíticos robustos y la correcta gestión de las transferencias tecnológicas entre equipos e instalaciones productivas.

Mirando hacia el futuro, subrayó el papel transformador de la tecnología, los datos y la digitalización en el fortalecimiento de los sistemas de calidad y la preparación regulatoria. Las plataformas digitales integradas, el análisis avanzado de datos y la monitorización de procesos permiten identificar riesgos de manera temprana, mejorar la trazabilidad y mantener un estado permanente de preparación ante inspecciones regulatorias.

Más allá de los aspectos técnicos, también reflexionó sobre su experiencia como mujer en posiciones de liderazgo ejecutivo. En este sentido, destacó la importancia de construir equipos inclusivos en los que las diferentes perspectivas sean valoradas y donde las personas se sientan seguras para expresar inquietudes, cuestionar supuestos y contribuir de forma activa a una mejor toma de decisiones.

Para las mujeres que aspiran a ocupar puestos de liderazgo en el sector biofarmacéutico, su mensaje fue contundente: desarrollar una sólida credibilidad técnica, buscar experiencias transversales, apoyarse en mentores y asumir responsabilidades de mayor alcance incluso antes de contar con un cargo formal.

Mientras la industria de las terapias avanzadas continúa evolucionando, VIVEbiotech mantiene su compromiso con la excelencia en calidad, la innovación y un liderazgo centrado en las personas para impulsar el desarrollo y la fabricación de terapias génicas y celulares transformadoras.

Accede a la entrevista completa en BioPharma BoardRoom.