Experto MSAT/Validación

Sobre nosotros

Tu rol

Buscamos un Experto MSAT/Validación para desempeñar un puesto clave en dependencia directa del Director de Operaciones.

Será tu responsabilidad principal garantizar la integridad y el cumplimiento de las actividades de validación de proceso de acuerdo con las regulaciones GMP y los estándares internos de VIVEbiotech.

Asimismo, colaborarás con los equipos de Desarrollo de Procesos y Producción para lograr mejoras continuas en nuestros procesos, así como evaluar los cambios y desviaciones en el proceso que puedan impactar en el cumplimiento del estado de la validación, diseñando las acciones necesarias que aseguren el mantenimiento y correcto estado de validación del proceso.

Como persona experta en la materia (SME), brindarás asesoramiento y apoyo a las áreas de Upstream (USP), Downstream (DSP) y Fill&Finish (F&F) sobre cuestiones referentes a la tecnología y procesos de fabricación, así como en iniciativas y estrategias para mejorar continuamente el desarrollo de los mismos.

Tus responsabilidades

• Colaborarás con su responsable directo en la elaboración e implementación de los proyectos de validación de proceso. Colaborarás en el diseño de la estrategia y en llevar a cabo aquellas actividades definidas, documentándolas de modo que se asegure el cumplimiento de los criterios GMP en validación de procesos. Reportarás a tu responsable directo las actividades e incidencias destacadas proponiendo soluciones que incidan en la mejora continua de su área.
• Llevarás a cabo la validación de procesos de acuerdo a la estrategia definida y siguiendo los planes de validación establecidos. Realización de Risk Assessment en cada una de las etapas de validación, redacción de los protocolos y preparación de los correspondientes informes finales.
• Coordinarás con los diferentes stakeholders la ejecución de los protocolos de validación. Recogerás los resultados de las pruebas, los analizarás y editarás el correspondiente informe de validación. Evaluarás las incidencias y desviaciones que puedan aparecer durante las validaciones asegurando que son tratadas de acuerdo al Sistema de Calidad.
• Revisarás las desviaciones y controles de cambios asociados a los procesos, evaluando a través del correspondiente Risk Assessment su impacto sobre el estado de validación y proponiendo aquellas estrategias que lo aseguren.
• Propondrás estrategias de mejora y optimización de los procesos de producción, para lo cual, deberás conocer en profundidad el proceso de producción de vectores lentivirales de VIVEbiotech.
• Estarás permanentemente actualizado/a en cuanto a nuevas tecnologías de fabricación y monitorización, equipos y procesos de manufactura de lentivirus.
• Asegurarás que tu área de responsabilidad dispone de condiciones de trabajo idóneas para desarrollar su actividad: medios personales y humanos, equipos e instalaciones.
• Asegurarás el cumplimento de las fechas e hitos internos y externos.
• Establecerás vínculos internos con los departamentos adyacentes en la empresa para la buena marcha de los proyectos
• Representarás la empresa desde el punto de vista técnico en reuniones con clientes y presentaciones externas en temas relacionados con MSAT Validación de Procesos.
• Seguirás aquellos procedimientos específicos de su área y entorno de trabajo, en cuanto a seguridad, general calidad, y las buenas prácticas de laboratorio y fabricación.
• Serás un ejemplo en todo momento a la cultura de VIVE: valores de comportamiento y trabajo en equipo, orientación al cliente y mejora continua en calidad, seguridad y medioambiente.

Qué valoramos de ti

• Estudios relacionados con Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica o similar, con una sólida formación en Biotecnología, Biología Molecular, Cultivos Celulares y Biorreactores.
• Imprescindible disponer de conocimientos de Validación de procesos biotech/biológicos así como experiencia en funciones muy similares, dentro de la industria biotecnológica, así como Experiencia en validación de procesos biológicos, en mejora de procesos.
• Excelentes habilidades de TI en MS Excel y otras herramientas de oficina de MS (Word, PowerPoint).
• Posees un conocimiento de inglés alto/muy alto que te permite mantener interlocuciones tanto técnicas como coloquiales de forma fluida.
• Tienes alta capacidad para gestionar y trabajar de forma eficaz dentro de un equipo, con liderazgo.
• Te gusta trabajar con una actitud positiva frente al cambio.
• Presentas una buena resistencia a la frustración y eres bueno/buena en la consecución de objetivos a medio/largo plazo como resultado final de éxitos intermedios.
• Demuestras excelentes habilidades organizativas, interpersonales y de resolución de problemas.
• Te sientes cómodo/a y resistente en un entorno de cambio y capaz de ajustar la carga de trabajo en función de las prioridades cambiantes.
• Eres capaz de trabajar de forma rápida y precisa con un fuerte enfoque en los detalles, de forma rigurosa.
• Siempre te orientas a la alta calidad (excelencia y autoexigencia) y demuestras autonomía.
• Eres capaz de trabajar bajo presión de resultados y fechas, con proactividad y responsabilidad.

Te ofrecemos

• Dispondrás de un desarrollo de carrera continuo que te ayudará a desarrollar tu talento a lo largo de toda tu trayectoria profesional.
• Participarás en proyectos innovadores en constante actualización tecnológica.
• Dispondrás de un salario competitivo acorde con tu perfil para esta posición.
• Dispondrás de flexibilidad horaria, con el apoyo que necesites para la conciliación de tu vida personal y profesional.
• Formarás parte de un equipo experto, joven, dinámico, innovador y entusiasta unido por un propósito común, acompañar a nuestros clientes para avanzar en la cura de enfermedades.
• Te apoyaremos en tu proceso de cambio personal, si vienes de otra región y deseas venir a vivir a Donostia-San Sebastián (alojamiento, inserción laboral de miembros de tu unidad familiar, escolarización, …).
• Disfrutarás de un ambiente de trabajo profesional, que realmente se distingue por nuestra humanidad y cercanía, y donde cuidamos la diversidad y la inclusión. Los diversos puntos de vista, tu curiosidad, aportan diversas capacidades que fortalecen nuestro enfoque e impulsan nuestro crecimiento.
• Nos enorgullece ofrecer igualdad de oportunidades. Todas las personas reciben igual consideración para nuestros puestos vacantes, sin distinción de género, edad, raza, religión, identidad, orientación sexual, origen, discapacidad o cualquier otra característica