Técnico/a Experto/a Validaciones

Somos una empresa industrial líder internacional en el campo de la biotecnología y las terapias avanzadas, con sede en Donostia-San Sebastián, con un gran proyecto de crecimiento, una pasión inquebrantable por la ciencia y un compromiso con la excelencia y las personas.

Nuestro propósito: mejorar la vida de las personas a través de avances revolucionarios en biotecnología y terapia génica que curan enfermedades raras y cánceres.

Con una filosofía de no solo trabajar juntos, sino crecer juntos, la cultura de nuestro cliente se basa en la honestidad, excelencia, liderazgo, participación, ética y rigurosidad.

Somos una CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) y la confianza depositada en nosotros por más de más de 40 compañías biotecnológicas de todo el mundo es nuestro mejor aval. Desarrollamos y fabricamos vectores virales (lentivirales), siendo unos de los líderes europeos trabajando acorde a normativa EMA y FDA. Los lentivirus producidos por VIVEbiotech sirven para el tratamiento de diversas enfermedades entre otros cánceres hematológicos y sólidos, o enfermedades raras.

¡Te buscamos a ti para formar parte de nuestro Equipo!

Buscamos un Técnico/a Experto/a en Validaciones, en dependencia de la Persona Responsable de Garantía de Calidad – Fabricación.

Tu misión será, garantizar la integridad y el cumplimiento de las actividades de validación de acuerdo con las regulaciones GMP y los estándares internos de VIVEbiotech.

Asimismo, colaborarás con el equipo de Operaciones para evaluar los cambios y desviaciones en el proceso que puedan impactar en el cumplimiento del estado de la validación, diseñando las acciones necesarias que aseguren el mantenimiento y correcto estado de validación.

• Colaborarás en el diseño de la estrategia e implementación de los proyectos de validación.
• Revisarás y darás conformidad a las validaciones, de acuerdo con la estrategia definida y siguiendo los planes de validación establecidos. Igualmente, revisarás y aprobarás los protocolos, informes finales y el row data que soporte la información en ellos.
• Coordinarás con los diferentes departamentos la ejecución de los protocolos de validación.
• Utilizarás la Gestión de Riesgos en cada una de las etapas de validación.
• Reportarás a tu responsable directo y a los responsables de Operaciones las actividades e incidencias destacadas proponiendo soluciones que incidan en la mejora continua en la gestión de las validaciones.
• Asimismo, colaborarás con los equipos de Operaciones para evaluar los cambios y desviaciones en el proceso que puedan impactar en el cumplimiento del estado de la validación, diseñando las acciones necesarias que aseguren el mantenimiento y correcto estado de las validaciones.
• Coordinarás la gestión de las incidencias y desviaciones que puedan aparecer durante las validaciones asegurando que son tratadas y cerradas de acuerdo con el Sistema de Calidad.
• Revisarás las desviaciones y controles de cambios asociados a los procesos, evaluando a través del correspondiente Risk Assessment su impacto sobre el estado de validación y proponiendo aquellas estrategias que lo aseguren.
• Propondrás estrategias de mejora y optimización de los procesos de producción, para lo cual, deberás conocer en profundidad el proceso de producción de vectores lentivirales de VIVEbiotech.
• Establecerás vínculos internos con los departamentos adyacentes en la empresa para la buena marcha de los proyectos.
• De igual forma, en los momentos que el departamento lo requiera, darás soporte al área de QA Fabricación en la gestión del sistema de Gestión de Calidad:
• Colaborarás con tu responsable directo/a en la elaboración y cumplimiento del plan de gestión anual para su área de responsabilidad siempre con una visión de mejora continua coste / eficacia que repercuta en la mejora de la empresa.
• Reportarás a tu responsable directo/a las actividades e incidencias destacadas proponiendo soluciones que incidan en la mejora continua de su área
• Asumirás un papel de liderazgo en la promoción de la cultura VIVE dentro y fuera de su equipo:  valores de comportamiento y trabajo en equipo, orientación al cliente y mejora continua en calidad, seguridad y medioambiente.

Estamos buscando a una persona con:

• Formación en Farmacia, Biotecnología, Biología, Bioquímica o áreas similares, complementada con conocimientos en Cumplimiento Normativo (GMP, etc.).
• Experiencia en Validación de Procesos.
• Conocimiento experto en Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) según estándares EMA y FDA.
• Experiencia previa en la industria farmacéutica en puestos similares, con certificación en GMP.
• Experiencia en la industria farmacéutica en roles similares con certificación en GMP Parte IV (Directrices GMP específicas para Medicamentos de Terapias Avanzadas), Anexo I Fabricación de Medicamentos Estériles, y experiencia en entornos regulados bajo requisitos FDA.
• Experiencia en análisis de causa raíz y gestión de riesgos.
• Experiencia en el uso de sistemas informáticos aplicados a la industria farmacéutica.
• Orientación a la calidad, con un fuerte sentido de excelencia y autoexigencia, trabajando de manera organizada y metódica.
• Contribución proactiva con ideas de mejora continua, ofreciendo tus conocimientos y experiencia para ayudar a alcanzar los objetivos del departamento.
• Capacidad para trabajar en equipo de forma efectiva, proactiva y colaborativa.
• Responsabilidad y meticulosidad en el trabajo, manteniendo un alto rendimiento ante resultados y plazos exigentes.
• Actitud positiva constante frente al cambio.
• Residir en Gipuzkoa o estar dispuesto/a a trasladarse a la zona será valorado positivamente.

• Dispondrás de un desarrollo de carrera continuo que te ayudará a desarrollar tu talento a lo largo de toda tu trayectoria profesional.
• Participarás en proyectos innovadores en constante actualización tecnológica.
• Dispondrás de un salario competitivo acorde con tu perfil para esta posición.
• Dispondrás de flexibilidad horaria, con el apoyo que necesites para la conciliación de tu vida personal y profesional.
• Formarás parte de un equipo experto, joven, dinámico, innovador y entusiasta unido por un propósito común, acompañar a nuestros clientes para avanzar en la cura de enfermedades.
• Te apoyaremos en tu proceso de cambio personal, si vienes de otra región y deseas venir a vivir a Donostia-San Sebastián (alojamiento, inserción laboral de miembros de tu unidad familiar, escolarización, …).
• Disfrutarás de un ambiente de trabajo profesional, que realmente se distingue por nuestra humanidad y cercanía, y donde cuidamos la diversidad y la inclusión. Los diversos puntos de vista, tu curiosidad, aportan diversas capacidades que fortalecen nuestro enfoque e impulsan nuestro crecimiento.
• Nos enorgullece ofrecer igualdad de oportunidades. Todas las personas reciben igual consideración para nuestros puestos vacantes, sin distinción de género, edad, raza, religión, identidad, orientación sexual, origen, discapacidad o cualquier otra característica.